Zahtjevi za regulaciju diferencijalnog tlaka za čiste sobe u farmaceutskoj industriji

Zahtjevi za regulaciju diferencijalnog tlaka za čiste sobe u farmaceutskoj industriji
U kineskom standardu razlika aerostatskog tlaka između medicinske čiste sobe (područja) s različitim razinama čistoće zraka i između medicinske čiste sobe (područja) i nečiste sobe (područja) ne smije biti manja od 5 Pa, a statički razlika tlaka između medicinske čiste sobe (područja) i vanjske atmosfere ne smije biti manja od 10 Pa.
EU GMP preporučuje da se razlika tlaka između susjednih prostorija na različitim razinama čiste sobe u farmaceutskoj industriji održava između 10 i 15 Pa. Prema WHO-u, obično se koristi razlika tlaka od 15 Pa između susjednih područja, a općenito prihvatljiva razlika tlaka je 5 do 20 Pa. Kineski revidirani GMP iz 2010. zahtijeva da "razlika tlaka između čistih i nečistih područja i između različitih razina čistih područja ne smije biti manja od 10 Pa." Gdje je potrebno, također treba održavati odgovarajuće gradijente diferencijalnog tlaka između različitih funkcionalnih područja (operacijskih soba) iste razine čistoće.”
WHO ističe da se preokret protoka zraka događa kada je projektirana razlika tlaka preniska, a točnost kontrole razlike tlaka niska. Na primjer, kada je projektirana razlika tlaka između dvije susjedne čiste sobe 5Pa, a točnost kontrole razlike tlaka je ±3Pa, u ekstremnim će slučajevima doći do preokreta protoka zraka.
Iz perspektive sigurnosti proizvodnje lijekova i sprječavanja unakrsne kontaminacije, zahtjevi za kontrolom razlike tlaka u čistim sobama farmaceutske industrije su veći, stoga je u procesu projektiranja čistih soba farmaceutske industrije projektirana razlika tlaka od 10 ~ 15 Pa. preporučuje se između različitih razina. Ova preporučena vrijednost u skladu je sa zahtjevima GMP-a za Kinu, GMP-a za EU itd. i usvaja se sve šire.