Zahtjevi za kontrolu diferencijalnog tlaka za čiste sobe u farmaceutskoj industriji

Zahtjevi za kontrolu diferencijalnog tlaka za čiste sobe u farmaceutskoj industriji
U kineskom standardu, razlika aerostatičkog tlaka između medicinske čiste sobe (područja) s različitim razinama čistoće zraka te između medicinske čiste sobe (područja) i nečiste sobe (područja) ne smije biti manja od 5 Pa, a razlika statičkog tlaka između medicinske čiste sobe (područja) i vanjske atmosfere ne smije biti manja od 10 Pa.
EU GMP preporučuje da se razlika tlaka između susjednih prostorija na različitim razinama čiste sobe farmaceutske industrije održava između 10 i 15 Pa. Prema WHO-u, razlika tlaka od 15 Pa obično se koristi između susjednih područja, a općenito prihvatljiva razlika tlaka je 5 do 20 Pa. Revidirana kineska GMP iz 2010. zahtijeva da „razlika tlaka između čistih i nečistih područja i između različitih razina čistih područja ne smije biti manja od 10 Pa“. Gdje je to potrebno, odgovarajuće gradijente diferencijalnog tlaka treba održavati i između različitih funkcionalnih područja (operacijskih dvorana) iste razine čistoće.
WHO ističe da do preokreta protoka zraka dolazi kada je projektirana razlika tlaka preniska i točnost regulacije razlike tlaka niska. Na primjer, kada je projektirana razlika tlaka između dvije susjedne čiste sobe 5 Pa, a točnost regulacije razlike tlaka ±3 Pa, do preokreta protoka zraka doći će u ekstremnim slučajevima.
S gledišta sigurnosti proizvodnje lijekova i sprječavanja unakrsne kontaminacije, zahtjevi za kontrolu razlike tlaka u čistim sobama farmaceutske industrije su viši, stoga se u procesu projektiranja čistih soba farmaceutske industrije preporučuje razlika tlaka od 10 ~ 15 Pa između različitih razina. Ova preporučena vrijednost u skladu je sa zahtjevima kineske GMP, EU GMP itd. i sve se šire usvaja.